Prescription hors AMM : vos risques face à la CPAM

Le code de déontologie médicale pose le principe : dans les limites fixées par la loi et compte tenu des données acquises de la science, le médecin est libre de ses prescriptions (article R. 4127-8 du code de la santé publique). Prescrire en dehors de l'AMM, qu'il s'agisse de l'indication, de la population ou de la posologie, relève de cette liberté, dans les conditions fixées par la loi.

Deux cadres coexistent. Le premier est celui de l'accès compassionnel, prévu à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique : autorisation délivrée par l'ANSM pour un patient nommément désigné, ou cadre de prescription compassionnelle établi pour une indication donnée, qui a pris le relais des anciennes recommandations temporaires d'utilisation. Le second est celui de la prescription hors AMM hors de tout cadre, régie par l'article L. 5121-12-1-2 du même code. Elle n'est possible qu'à deux conditions cumulatives :

• l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'accès précoce ;
• le fait que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient.

Ces conditions s'apprécient patient par patient. Une pratique systématique, appliquée à toute une catégorie de patients sans examen individuel, fragilise d'emblée la position du prescripteur.

Toute prescription hors AMM doit porter sur l'ordonnance la mention « Prescription hors autorisation de mise sur le marché ». Dans le cadre d'un accès compassionnel, la mention est différente : « Prescription au titre d'un accès compassionnel en dehors du cadre d'une autorisation de mise sur le marché ».

Une autre situation, fréquente et source de nombreux indus, ne relève pas du hors AMM : celle du médicament prescrit dans son AMM mais en dehors des indications remboursables. La liste des médicaments remboursables précise en effet les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge (article L. 162-17 du code de la sécurité sociale), et elle peut être plus étroite que l'AMM. Dans ce cas, l'article L. 162-4 du même code impose au médecin de signaler sur l'ordonnance le caractère non remboursable du produit : la mention doit être portée à côté de la dénomination de la spécialité (article R. 162-1-7), en pratique sous la forme « NR ».

Les deux mentions s'articulent : la mention « Prescription hors autorisation de mise sur le marché » dispense de signaler en outre le caractère non remboursable. Sans l'une ni l'autre, le médicament sera délivré et remboursé comme toute prescription, et c'est ce remboursement que la caisse pourra ensuite réclamer.

La prescription hors AMM obéit aux mêmes exigences d'information que l'accès compassionnel. Le prescripteur doit informer le patient, ou selon le cas son représentant légal, la personne chargée de la mesure de protection ou la personne de confiance :

• que la prescription ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché ;
• le cas échéant, de l'absence d'alternative thérapeutique ;
• des risques encourus, ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament ;
• des conditions de prise en charge du médicament par l'assurance maladie dans l'indication considérée.

La procédure suivie doit être inscrite dans le dossier médical. C'est lui qui permettra de démontrer que les deux conditions légales étaient réunies : alternatives écartées, données scientifiques retenues, évolution attendue. La preuve de l'information pèse sur le médecin : une note datée ou un document remis au patient valent mieux qu'un souvenir.

Le médicament est facturé par le pharmacien et remboursé par la caisse ; le médecin, lui, n'a rien perçu. Il peut pourtant être le destinataire de l'indu. L'article L. 133-4 du code de la sécurité sociale permet en effet à la caisse, en cas d'inobservation des règles de tarification ou de facturation des médicaments remboursables, de recouvrer l'indu auprès du professionnel à l'origine du non-respect de ces règles, et ce même lorsque le paiement a été effectué à un autre professionnel de santé. Lorsque l'irrégularité tient à l'absence de mention sur l'ordonnance, c'est donc le prescripteur que la caisse peut viser.

La procédure est celle de tout indu. À réception de la notification, vous disposez de deux mois pour payer, présenter vos observations ou saisir la commission de recours amiable (de préférence par lettre recommandée avec accusé de réception) ; tant que vous contestez, aucune retenue ne peut être opérée sur vos paiements. À défaut de paiement, ce n'est qu'une fois ce délai expiré, ou après la décision de la commission, que la caisse peut vous mettre en demeure de payer sous un mois, sous peine d'une majoration de 10 %. Le pôle social du tribunal judiciaire est le juge du litige. L'action se prescrit par trois ans à compter du paiement, sauf fraude. Laisser passer ces délais rend la créance beaucoup plus difficile à discuter.

• L'indication était-elle réellement non remboursable ? Les indications prises en charge évoluent ; la comparaison doit se faire avec la liste en vigueur à la date de la prescription.
• La mention figurait-elle sur l'ordonnance ? Une erreur de délivrance ou de facturation du pharmacien n'est pas imputable au prescripteur.
• Un cadre dérogatoire s'appliquait-il ? Accès compassionnel ou prise en charge dérogatoire décidée par arrêté ministériel en l'absence d'alternative appropriée (article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale).
• Le montant est-il exact ? Seules les délivrances correspondant aux ordonnances litigieuses peuvent être réclamées.

L'indu n'est pas la seule conséquence possible. Lorsque les prescriptions d'un produit dépassent significativement la moyenne des médecins ayant une activité comparable, le directeur de la caisse peut, après vous avoir mis en mesure de présenter vos observations, subordonner leur prise en charge, pour six mois au plus, à l'accord préalable du service du contrôle médical, ou proposer une mise sous objectif (article L. 162-1-15 du code de la sécurité sociale). Des manquements répétés peuvent également justifier une pénalité financière.

Un défaut d'information sur le caractère hors AMM ou sur l'absence de remboursement peut aussi être reproché par le patient, devant le juge civil ou devant l'Ordre. Et lorsque la caisse soupçonne des prescriptions de complaisance, elle peut orienter le dossier vers le pénal ; l'escroquerie suppose toutefois des manœuvres frauduleuses et une intention de tromper, qui ne se déduisent pas d'une simple erreur de mention.

Cass. 2e civ., 30 novembre 2023, n° 21-23.036 (publié au Bulletin) — Une clinique avait facturé des hospitalisations de jour pour l'administration de kétamine en dehors de son autorisation de mise sur le marché. La cour d'appel avait admis la prise en charge, en relevant que la prescription hors AMM était permise faute d'alternative. La Cour de cassation censure : des séjours motivés par la seule administration d'un médicament hors AMM, sans recommandation temporaire d'utilisation de l'ANSM, ne pouvaient être facturés à l'assurance maladie. À retenir : une prescription licite n'ouvre pas, pour autant, droit au remboursement. Lire la décision

CE, 30 décembre 2025, n° 506444 — Sur plainte du médecin-conseil chef de service de l'échelon local du service médical, la chambre disciplinaire nationale avait porté à trois ans l'interdiction d'exercer d'un médecin, pour des traitements jugés non conformes aux données acquises de la science et des examens prescrits sans justification. Le médecin lui reprochait notamment d'avoir tenu pour fautives, par principe, ses prescriptions hors AMM. Le Conseil d'État refuse d'admettre le pourvoi, aucun moyen n'étant sérieux. À retenir : le service médical de l'Assurance Maladie peut porter des prescriptions hors AMM devant l'Ordre, et c'est la justification inscrite au dossier, patient par patient, qui fera la différence. Lire la décision

CE, 28 juillet 2026, n° 494316 — Statuant au fond, le Conseil d'État retient contre un chirurgien un manquement à l'obligation d'information sur les risques d'un produit injecté dont l'autorisation de mise sur le marché avait été retirée en France et dont le fabricant déconseillait cet usage : affirmer que les risques avaient été « longuement évoqués » en consultation, sans autre élément, ne prouve pas l'information. Il relève aussi que la prise en charge des complications, au cabinet et avec une spécialité dépourvue d'AMM en France, a fait courir au patient un risque injustifié. À retenir : la preuve de l'information pèse sur le médecin ; elle doit être écrite et datée. Lire la décision

La défense repose sur une reconstitution précise, ordonnance par ordonnance : texte applicable à la date de la prescription, mentions effectivement portées, informations délivrées au patient, justification médicale inscrite au dossier. Les éléments médicaux ne se communiquent pas à n'importe quel interlocuteur : ce qui relève du secret est adressé au service du contrôle médical, le reste de l'argumentation à la direction de la caisse. Cette séparation se prépare avant la première réponse.

Pour l'avenir : vérifier les indications remboursables avant de prescrire, paramétrer le logiciel pour faire apparaître les mentions obligatoires, conserver une trace écrite de l'information délivrée.

Dans la majorité des dossiers, vous ne payez aucun honoraire au-delà de ce que prend en charge votre assureur (responsabilité civile professionnelle ou protection juridique), en conciliation comme en jugement. Vous choisissez librement votre avocat.

ODAYA Avocats intervient à Paris, en Île-de-France et partout en France auprès des médecins dont les prescriptions hors AMM ou hors indications remboursables sont mises en cause par la CPAM. Le premier entretien téléphonique, de 20 minutes, est offert et confidentiel.