Prescription médicamenteuse hors AMM : quels risques avec la CPAM

Prescrire un médicament en dehors des indications, des posologies ou des populations retenues par son autorisation de mise sur le marché n'est pas interdit en droit français. C'est même parfois la seule option thérapeutique disponible. Mais cette liberté s'exerce dans un cadre légal précis, dont chaque élément constitue, en cas de contrôle, un point de vérification pour la caisse primaire d'assurance maladie. Un praticien qui prescrit hors AMM sans respecter les mentions et formalités prévues s'expose à une réclamation d'indu, à une plainte ordinale et, dans les cas les plus graves, à une qualification pénale.

La liberté de prescription et ses limites légales

Le code de la santé publique reconnaît au médecin le droit de prescrire librement ce qu'il estime le plus approprié en la circonstance. Le code de déontologie médicale, codifié aux articles R.4127-1 et suivants du code de la santé publique, encadre cette liberté : le praticien doit limiter ses prescriptions à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des soins, tenir compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différents traitements possibles, et ne pas faire courir au patient un risque injustifié.

La liberté de prescription n'est donc pas une liberté d'indifférence. Elle est adossée à une obligation de moyens renforcée : le médecin doit dispenser des soins conformes aux données acquises de la science. Sortir du périmètre de l'AMM ne rompt pas en soi cette exigence, mais déplace la charge de la démonstration sur le prescripteur, qui devra pouvoir expliquer pourquoi, pour ce patient précis, aucune alternative disposant d'une AMM appropriée n'était satisfaisante.

Le cadre du hors AMM : recommandations temporaires d'utilisation et prescription individuelle

Le code de la santé publique organise deux voies distinctes.

La recommandation temporaire d'utilisation

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut établir une recommandation temporaire d'utilisation, dite RTU, pour un médicament dans une indication non couverte par son AMM. La RTU est délivrée pour une durée déterminée, s'accompagne d'un protocole de suivi des patients traités et suppose que le prescripteur transmette les données demandées. Lorsqu'une RTU existe, elle constitue le cadre de référence : la prescription hors AMM devient sécurisée sur le plan administratif, et l'ouverture d'une prise en charge par l'assurance maladie peut être décidée dans ce cadre.

La prescription hors AMM hors RTU

En l'absence de RTU, le médecin peut encore prescrire hors AMM, mais uniquement lorsque deux conditions cumulatives sont réunies : il n'existe pas d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM ou d'une autorisation d'accès dérogatoire, et le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à ce médicament pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient. Ces deux conditions doivent être vérifiées au cas par cas, pour chaque patient, et non de façon générale pour une file active.

Les mentions et formalités obligatoires

Le point le plus souvent négligé — et le plus facilement contrôlable — est purement formel.

• La mention sur l'ordonnance. Le prescripteur doit porter sur l'ordonnance la mention « Prescription hors autorisation de mise sur le marché » ou, lorsque la prescription intervient dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation, la mention correspondant à ce cadre dérogatoire. Cette mention n'est pas une précaution de style : elle conditionne la régularité de la prescription et informe le pharmacien comme l'assurance maladie de la nature du traitement.
• La motivation dans le dossier. Le médecin doit motiver sa prescription dans le dossier médical du patient. C'est cette trace écrite qui permettra, plusieurs mois ou années plus tard, de démontrer que l'absence d'alternative appropriée et le caractère indispensable du traitement avaient bien été appréciés au moment de la prescription.
• L'information du patient. Le prescripteur doit informer le patient que la prescription intervient hors du cadre de l'AMM, lui exposer les risques encourus et les contraintes du traitement, les bénéfices susceptibles d'en être attendus, ainsi que les conditions de prise en charge par l'assurance maladie. Cette information s'inscrit dans l'obligation générale d'information posée par le code de la santé publique et par le code de déontologie.
• La traçabilité de l'information. En matière d'information médicale, la preuve incombe au professionnel de santé et peut être rapportée par tout moyen. Une mention circonstanciée dans l'observation, éventuellement complétée par un document d'information remis au patient, constitue le moyen de preuve le plus solide.

La non-prise en charge de principe et le risque d'indu

C'est ici que se situe l'essentiel du risque financier. Le code de la sécurité sociale subordonne en principe la prise en charge d'un médicament au respect des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement, lesquelles sont adossées à l'AMM. Une prescription hors AMM n'est donc, en règle générale, pas prise en charge par l'assurance maladie, sauf décision expresse contraire, notamment dans le cadre d'une RTU ou d'un autre dispositif dérogatoire.

Lorsque des remboursements ont malgré tout été servis, la caisse dispose de l'action en recouvrement de l'indu prévue par le code de la sécurité sociale. La procédure débute par une notification de payer adressée au professionnel, qui ouvre un délai pour contester devant la commission de recours amiable, puis, le cas échéant, devant le pôle social du tribunal judiciaire. Ce contentieux est enfermé dans des délais courts : laisser passer le délai de saisine de la commission de recours amiable revient à rendre l'indu définitif, quels que soient les arguments médicaux disponibles.

Trois précisions utiles. L'indu se calcule sur les sommes effectivement remboursées, ce qui suppose de vérifier ligne à ligne les tableaux produits par la caisse, dont l'exactitude n'est pas acquise. La caisse doit motiver sa demande en précisant la cause, la nature et le montant des sommes réclamées : une notification insuffisamment motivée est contestable. Enfin, l'indu peut être doublé d'une pénalité financière prononcée après procédure contradictoire, d'un signalement au conseil de l'ordre ou d'une saisine de la section des assurances sociales.

Responsabilité civile, ordinale et pénale

Le volet financier n'épuise pas le risque.

Sur le terrain civil, la prescription hors AMM régulièrement justifiée n'est pas fautive en elle-même. En revanche, le défaut d'information sur le caractère hors AMM du traitement est autonome : il peut ouvrir droit à indemnisation au titre de la perte de chance de refuser le traitement, voire du préjudice d'impréparation, indépendamment de la qualité technique du soin.

Sur le terrain disciplinaire, le manquement peut être analysé comme une méconnaissance des articles du code de déontologie relatifs aux soins consciencieux, à l'information et à la prescription. Devant la section des assurances sociales, les sanctions vont de l'avertissement à l'interdiction temporaire de donner des soins aux assurés sociaux, avec, le cas échéant, restitution des sommes indûment perçues.

Sur le terrain pénal, deux qualifications méritent attention. Si la prescription cause un dommage corporel, les infractions d'atteinte involontaire à l'intégrité de la personne prévues par le code pénal peuvent être recherchées, sur le fondement d'une imprudence ou d'un manquement à une obligation de prudence ou de sécurité. Si la caisse estime que des prescriptions ont été établies dans le but d'obtenir un remboursement auquel le patient n'avait pas droit, la qualification d'escroquerie peut être envisagée. Ces procédures exigent une défense construite dès les premiers actes d'enquête, notamment dès l'audition libre prévue par le code de procédure pénale.

Les réflexes pratiques avant toute prescription hors AMM

Vérifier l'existence d'une recommandation temporaire d'utilisation avant de prescrire. Documenter, dans l'observation, le raisonnement conduisant à écarter les alternatives disposant d'une AMM. Porter la mention obligatoire sur chaque ordonnance, y compris lors des renouvellements. Formaliser l'information donnée au patient, en indiquant expressément que le traitement ne sera pas nécessairement pris en charge. Enfin, ne jamais répondre seul et dans l'urgence à une demande de pièces ou à une convocation de la caisse : les explications spontanées transmises à ce stade constituent souvent la matière première du dossier ultérieur.

Ce qu'il faut retenir

• La prescription hors AMM est licite mais conditionnée : absence d'alternative appropriée disposant d'une AMM, et caractère indispensable au regard des données acquises de la science, appréciés patient par patient.
• Lorsqu'une recommandation temporaire d'utilisation existe, elle constitue le cadre de référence et impose le respect du protocole de suivi.
• La mention « Prescription hors autorisation de mise sur le marché » doit figurer sur l'ordonnance, et la motivation doit figurer dans le dossier médical.
• Le patient doit être informé du caractère hors AMM, des risques, des bénéfices attendus et des conditions de prise en charge ; la preuve de cette information pèse sur le praticien.
• La prise en charge par l'assurance maladie est en principe exclue hors des indications ouvrant droit au remboursement : le risque d'indu est structurel, non accidentel.
• Une notification d'indu doit être contestée dans les délais devant la commission de recours amiable ; l'inaction rend la créance définitive.
• Le même dossier peut se décliner sur les plans financier, disciplinaire, civil et pénal : la stratégie de réponse doit être pensée globalement dès le premier courrier de la caisse.

Questions fréquentes

Ai-je le droit de prescrire un médicament hors AMM ?

Oui, ce n'est pas interdit et c'est parfois la seule option thérapeutique. En l'absence de recommandation temporaire d'utilisation, deux conditions cumulatives doivent être réunies pour chaque patient : il n'existe pas d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM ou d'une autorisation d'accès dérogatoire, et vous jugez le recours à ce médicament indispensable, au regard des données acquises de la science, pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient. Ce raisonnement doit être documenté dans le dossier.

Quelles mentions dois-je porter sur l'ordonnance et dans le dossier ?

L'ordonnance doit comporter la mention « Prescription hors autorisation de mise sur le marché », ou la mention correspondant au cadre de la recommandation temporaire d'utilisation le cas échéant, et ce à chaque renouvellement. Le dossier médical doit contenir la motivation de la prescription, c'est-à-dire le raisonnement conduisant à écarter les alternatives disposant d'une AMM. Il doit aussi tracer l'information donnée au patient sur le caractère hors AMM, les risques, les bénéfices attendus et les conditions de prise en charge, la preuve de cette information pesant sur le prescripteur.

Que se passe-t-il si la CPAM me réclame un indu pour des prescriptions hors AMM ?

La caisse vous adresse une notification de payer, qui ouvre un délai court pour saisir la commission de recours amiable, puis, le cas échéant, le pôle social du tribunal judiciaire. Laisser passer ce délai rend l'indu définitif, quels que soient vos arguments médicaux. Vérifiez ligne à ligne les tableaux produits par la caisse, dont l'exactitude n'est pas acquise, et contrôlez que la notification précise la cause, la nature et le montant des sommes réclamées, faute de quoi elle est contestable. L'indu peut être doublé d'une pénalité financière ou d'un signalement ordinal.

Une prescription hors AMM peut-elle avoir des suites pénales ?

Oui, dans deux hypothèses. Si la prescription cause un dommage corporel, une atteinte involontaire à l'intégrité de la personne peut être recherchée sur le fondement d'une imprudence ou d'un manquement à une obligation de prudence. Si la caisse estime que des prescriptions ont été établies pour obtenir un remboursement auquel le patient n'avait pas droit, la qualification d'escroquerie peut être envisagée. Ne répondez jamais seul et dans l'urgence à une demande de pièces ou à une convocation : les explications spontanées données à ce stade constituent souvent la matière première du dossier ultérieur.

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