Prescription hors AMM justifiée : la défense.
En bref
La prescription hors autorisation de mise sur le marché (hors AMM) n'est pas en soi fautive. L'article L. 5121-12-1 du Code de la santé publique la permet lorsqu'il n'existe pas d'alternative médicamenteuse appropriée et que le prescripteur juge indispensable le recours à la spécialité, au regard des données acquises de la science.
- Article L. 5121-12-1 CSP : cadre légal de la prescription hors AMM
- Données acquises de la science : critère central
- Information spécifique du patient et traçabilité
La prescription hors AMM est une pratique quotidienne en médecine, notamment en pédiatrie, en psychiatrie et en oncologie. Elle n'est ni illégale ni déontologiquement condamnable en soi, à condition de respecter des conditions précises posées par la loi et affinées par la jurisprudence. Bien articulée, cette défense conduit fréquemment à la relaxe du médecin devant la chambre disciplinaire.
Le cadre légal de la prescription hors AMM
L'article L. 5121-12-1 du Code de la santé publique, issu notamment de la loi du 29 décembre 2011, autorise expressément la prescription hors AMM dans deux cas : lorsqu'il existe une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) établie par l'ANSM, ou lorsque le prescripteur, en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM ou d'une RTU, juge indispensable le recours à la spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient.
Ce cadre légal est complété par les articles R. 4127-8 (liberté de prescription), R. 4127-32 (soins fondés sur les données acquises) et R. 4127-40 CSP (prescription proportionnée et utile). L'ensemble dessine une liberté encadrée, qui protège le médecin dès lors qu'il motive et documente sa décision.
Les conditions de la prescription hors AMM
- Absence d'alternative médicamenteuse disposant d'AMM ou de RTU
- Nécessité médicale caractérisée pour le patient
- Information spécifique du patient sur le caractère hors AMM
- Mention expresse "Prescription hors AMM" sur l'ordonnance
- Motivation au dossier médical
Les données acquises de la science
La défense d'une prescription hors AMM repose d'abord sur la démonstration de sa conformité aux données acquises de la science. Ce standard, repris à l'article R. 4127-32 CSP, englobe la littérature scientifique pertinente, les recommandations internationales, les avis de sociétés savantes, voire les études de haut niveau de preuve qui n'ont pas encore débouché sur une AMM.
Le Conseil d'État et la chambre disciplinaire nationale retiennent régulièrement qu'une prescription fondée sur un consensus scientifique international, même non traduit en AMM française, peut parfaitement relever de l'exercice diligent de la médecine. La défense doit produire les publications sur lesquelles le praticien s'est appuyé : articles de référence, recommandations, consensus professionnels.
Sources documentaires à mobiliser
- Recommandations de sociétés savantes nationales et internationales
- Méta-analyses et essais cliniques de référence
- Protocoles hospitaliers ou protocoles nationaux de diagnostic et soins
- Avis des agences (HAS, ANSM) lorsqu'ils existent
L'information renforcée du patient
La prescription hors AMM impose une information spécifique du patient. L'article L. 1111-2 CSP, combiné à l'article L. 5121-12-1, exige que le patient soit informé du caractère hors AMM, des raisons justifiant le recours à cette prescription, des risques encourus, des éventuelles alternatives et des conditions de prise en charge. Sans cette information, la prescription bascule plus facilement vers le reproche disciplinaire.
Contenu minimal de l'information
- Indication précise du caractère hors AMM
- Bénéfice attendu et risques connus
- Alternatives disponibles et motif de l'écart
- Modalités de surveillance et de réévaluation
Stratégie de défense
La défense structure son argumentation autour de trois pôles : la nécessité médicale (absence d'alternative appropriée), la conformité aux données acquises (littérature et recommandations) et la qualité de l'information délivrée au patient. Chaque pôle doit être étayé par des pièces concrètes : dossier médical, ordonnance mentionnant "hors AMM", correspondance avec le patient, articles scientifiques.
La défense met enfin en lumière, lorsque c'est pertinent, la pratique majoritaire dans la discipline considérée. Une prescription hors AMM banalisée au sein d'une spécialité, validée par les protocoles hospitaliers et adossée à un consensus scientifique, est très rarement sanctionnée par les chambres disciplinaires lorsqu'elle est correctement documentée.
À retenir
- Article L. 5121-12-1 : cadre légal de la prescription hors AMM
- Nécessité médicale et absence d'alternative appropriée
- Information renforcée du patient, tracée au dossier
- Mention "hors AMM" sur l'ordonnance
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La prescription hors AMM est-elle légale ?
Oui, dans les conditions posées par l'article L. 5121-12-1 CSP. Elle est fréquente et reconnue, notamment en pédiatrie, psychiatrie et oncologie.
Faut-il mentionner "hors AMM" sur l'ordonnance ?
Oui. Cette mention est requise et constitue un élément essentiel de traçabilité devant la chambre disciplinaire.
Quel niveau de preuve scientifique est attendu ?
Le critère est celui des données acquises de la science. Des recommandations internationales ou un consensus professionnel solide sont recevables même en l'absence d'AMM française.
L'information du patient doit-elle être écrite ?
Elle peut être orale, mais la traçabilité écrite au dossier médical est vivement conseillée pour démontrer la qualité de l'information devant l'Ordre.